經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場(chǎng)重構(gòu)與技術(shù)迭代。
  作為長(zhǎng)期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國(guó)企業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中嶄露頭角，打破復(fù)雜制劑進(jìn)口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數(shù)據(jù)為錨點(diǎn)，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評(píng)動(dòng)態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  2025年5-6月核心數(shù)據(jù)速遞
  審評(píng)數(shù)據(jù)：臨床批準(zhǔn)收緊
  CDE共受理經(jīng)皮給藥上市申請(qǐng)44個(gè)，僅1個(gè)1類創(chuàng)新藥（伊托法替布軟膏）。
  CDE共受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)24項(xiàng)，其中化藥1類創(chuàng)新藥14個(gè)（涉及4個(gè)品種）。批準(zhǔn)臨床16項(xiàng)，批準(zhǔn)數(shù)較3-4月下降超60%。申請(qǐng)/批準(zhǔn)臨床的受理號(hào)中未出現(xiàn)中藥產(chǎn)品。
  過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)：多個(gè)產(chǎn)品迎首仿/首評(píng)
  一致性評(píng)價(jià)：共有31個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，依舊以外用液體劑、軟膏劑為主，全部為仿制藥。3個(gè)產(chǎn)品未被批準(zhǔn)，劑型分別為凝膠貼膏、乳膏、凝膠。
  熱門品種：多款半固體制劑迎來(lái)首仿/首評(píng)，阿達(dá)帕林過(guò)氧苯甲酰凝膠原研進(jìn)口。
  指導(dǎo)原則：體外透皮更新要求
  6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，其中“建議采用離體人類皮膚作為IVPT皮膚模型”。我國(guó)經(jīng)皮給藥研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與研究理念逐步向國(guó)際接軌。
  一、上市審評(píng)動(dòng)態(tài)
  上市申請(qǐng)數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，CDE共受理44個(gè)上市申請(qǐng)（按受理號(hào)）。從劑型看，外用溶液劑最多（16個(gè)），貼膏貼劑共4個(gè)，涉及3個(gè)品種，分別來(lái)自湖南九典制藥和津藥達(dá)仁堂。從注冊(cè)類型看，僅1個(gè)1類創(chuàng)新藥——杭州明慧醫(yī)藥的JAK抑制劑伊托法替布軟膏，推測(cè)用于12歲及以上人群的輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）。
  獲批數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，共有33個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)/獲批/批準(zhǔn)進(jìn)口（按受理號(hào)），涉及20個(gè)品種。從劑型來(lái)看，外用液體劑最多；貼膏貼劑新增4個(gè)批件，涉及3個(gè)品種。
  重點(diǎn)品種上市情況:
  地奈德軟膏：杭州領(lǐng)業(yè)依靠進(jìn)度優(yōu)勢(shì)搶先拿下國(guó)內(nèi)首仿加首評(píng)。由于原研并未進(jìn)入中國(guó)，杭州領(lǐng)業(yè)按照化藥3類獲批。
  西羅莫司凝膠：全球首個(gè)且唯一治療TSC相關(guān)面部血管纖維瘤的局部外用藥，迎來(lái)第二家仿制企業(yè)華東醫(yī)藥（西安）博華制藥。福建科瑞的首仿于2025年3月獲批。
  甲硝唑凝膠：國(guó)內(nèi)仿制藥已上市多年，但未有過(guò)評(píng)。6月該品種迎來(lái)首家過(guò)評(píng)，持證人是無(wú)錫朗潤(rùn)。
  阿達(dá)帕林過(guò)氧苯甲酰凝膠：用于痤瘡局部治療的復(fù)方制劑，原研產(chǎn)品（法國(guó)高德美）被批準(zhǔn)進(jìn)口，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。原研進(jìn)口后，2個(gè)月內(nèi)激增8家仿制上市申請(qǐng)。
  氟比洛芬凝膠貼膏：不同于洛索洛芬鈉凝膠貼膏的熱度，2025年以來(lái)獲批寥寥。截至發(fā)文，新增了蘇州樂(lè)明藥業(yè)一家獲批（7月1日）。目前仍有11家企業(yè)的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中。
  利斯的明透皮貼劑：新增1家持證企業(yè)康倍得藥業(yè)，此前國(guó)內(nèi)已有諾華、綠葉和泰德三家獲批上市。與其制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的關(guān)鍵輔料丙烯酸酯共聚物壓敏膠同步激活。
  臨床審評(píng)動(dòng)態(tài)
  臨床申請(qǐng)數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，共有24個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（按受理號(hào)）。
  從劑型來(lái)看，凝膠劑15個(gè)，包含3個(gè)創(chuàng)新/改良藥、4個(gè)仿制藥品種，其中包含至今無(wú)仿制批件的黃體酮陰道緩釋凝膠（河北新張）；貼膏貼劑僅1個(gè)（湖南派格蘭藥業(yè)的酮洛芬凝膠貼膏）。
  從注冊(cè)類型看，1類創(chuàng)新藥共14個(gè)受理號(hào)，涉及4個(gè)產(chǎn)品（瑞石生物的RSS-0393軟膏、北京中科先行的HB-5凝膠、珠海邁英諾醫(yī)藥的MDI-1228_mesylate凝膠和MDI-1228_mesylate滴鼻液），2類改良型新藥1個(gè)（上海澤德曼的TAP-1504凝膠）。1個(gè)5.1類受理號(hào)，涉及品種為卡泊三醇倍他米松乳膏。
  從企業(yè)分布來(lái)看，珠海邁英諾醫(yī)藥和深圳琺瑪易的均有2個(gè)品種受理，其余8家企業(yè)均為1個(gè)品種。
  2025年上半年，企業(yè)的經(jīng)皮給藥申報(bào)臨床數(shù)（按受理號(hào)）如上圖。
  申報(bào)數(shù)和品種數(shù)最多的為深圳琺瑪易，共10個(gè)受理號(hào)、8個(gè)品種，珠海邁英諾醫(yī)藥（2個(gè)品種）和北京中科先行（1個(gè)品種）申報(bào)數(shù)次之。
  臨床批準(zhǔn)數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，僅16項(xiàng)臨床申請(qǐng)被批準(zhǔn)，相比3-4月下降幅度超60%。其中化藥1類創(chuàng)新藥批準(zhǔn)臨床4個(gè)，涉及2個(gè)品種；中藥類經(jīng)皮給藥無(wú)臨床批件。
  從企業(yè)分布來(lái)看，5-6月批準(zhǔn)臨床數(shù)均較少，除深圳琺瑪易（3個(gè)受理號(hào)、3個(gè)品種）和江蘇康緣（3個(gè)受理號(hào)、1個(gè)品種）外，其余均為1-2個(gè)受理號(hào)。
  臨床登記備案數(shù)據(jù):
  5-6月臨床登記備案中：BE試驗(yàn)31項(xiàng)、Ⅰ期臨床7項(xiàng)、Ⅱ期臨床4項(xiàng)、Ⅲ期臨床4項(xiàng)。31項(xiàng)BE備案共涉及14個(gè)品種，其中7個(gè)貼膏貼劑，占比50%。
  從登記備案的品種看，克立硼羅軟膏備案數(shù)最多（7項(xiàng)），雙氯芬酸二乙胺乳膠劑次之（4項(xiàng)）。從劑型來(lái)看，共10個(gè)貼膏貼劑品種（14項(xiàng)）。
  貼膏貼劑市場(chǎng)格局
  慢速推進(jìn)，新品種出現(xiàn)
  貼膏貼劑5-6月的申報(bào)數(shù)總體較少，6月僅湖南九典的酮洛芬貼劑1個(gè)品種報(bào)產(chǎn)，市場(chǎng)仍保持緩速進(jìn)展。
  貼膏貼劑熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域雖然仍以消炎鎮(zhèn)痛為主，但新領(lǐng)域新品種已開始上市：
  江蘇康倍得的利斯的明透皮貼劑于6月12日獲批，用于治療輕中度阿爾茨海默??；
  杭州和康、湖南九典分別進(jìn)行了抗帕金森藥羅替高汀貼片的BE備案，該品種目前國(guó)內(nèi)無(wú)仿制批文，綠葉制藥的羅替高汀貼片仿制藥今年4月已在英國(guó)上市；
  浙江海閣堂進(jìn)行了妥洛特羅貼劑的BE備案，用于緩解哮喘與慢阻肺患者的呼吸困難癥狀；
  宜昌人福登記了用于化療后止吐藥物格拉司瓊透皮貼片的BE試驗(yàn)。
  國(guó)采來(lái)臨，貼膏貼劑或?qū)⒂瓉?lái)轉(zhuǎn)折

  隨著第十一批國(guó)采臨近，洛索洛芬鈉凝膠貼膏因已滿足過(guò)評(píng)達(dá)7家，進(jìn)入擬采購(gòu)藥品清單，有望成為首個(gè)納入國(guó)采的化藥貼膏劑。若最終入圍，集采劑型范圍將擴(kuò)大至化藥貼膏劑，市場(chǎng)將迎重大轉(zhuǎn)折。

  出品：湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心
  注：本文數(shù)據(jù)均來(lái)源于摩熵醫(yī)藥。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系15616185772，并注明來(lái)源和作者。