據(jù)國際疼痛學會的定義，疼痛是一種與實際或潛在的組織損傷相關(guān)的不愉快感覺和情緒情感體驗，或與此相似的經(jīng)歷。疼痛被認為是繼呼吸、脈搏、體溫和血壓之后的人類第五大生命指征。
  Market Research Future®（MRFR）數(shù)據(jù)庫顯示，2021年全球疼痛管理市場價值700+億美元，預(yù)計2025年至2035年全球疼痛管理市場的年復(fù)合增長率為2.01%，到2035年將突破1000億美元大關(guān)。根據(jù)中國疼痛醫(yī)學發(fā)展報告（2020）顯示，我國慢性疼痛病人數(shù)量超過3億，并正以每年1000萬至2000萬的速度增長。具備廣闊潛在市場空間的鎮(zhèn)痛類藥物，被認為是繼GLP-1減肥藥之后的下一個“千億風口”。
  從骨關(guān)節(jié)炎患者難以入眠的深夜輾轉(zhuǎn)，到外科手術(shù)后亟待恢復(fù)的急性痛楚；從運動損傷帶來的急性功能障礙，到醫(yī)美治療中的表層麻醉需求——不同維度的疼痛不僅直接影響患者生存質(zhì)量，更深度關(guān)聯(lián)著整體診療效果。隨著醫(yī)學的進步和人們對健康生活的追求，疼痛管理呈現(xiàn)出多元化、精細化的特點。
  多元鎮(zhèn)痛需求，市場細分洞察
  慢性疼痛骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎等慢性疼痛是長期困擾患者的難題，反復(fù)發(fā)作的疼痛使患者活動受限，生活質(zhì)量嚴重下降，需要長期、安全、有效的鎮(zhèn)痛方案來改善生活狀態(tài)。
  急性損傷疼痛急性軟組織損傷，如扭傷、拉傷、挫傷等，往往突然發(fā)生，疼痛劇烈，患者急需快速、有效的鎮(zhèn)痛治療，以減輕痛苦并為后續(xù)治療創(chuàng)造條件[1]。
  術(shù)后疼痛聯(lián)用多種鎮(zhèn)痛藥物和技術(shù)手段構(gòu)成的多模式術(shù)后鎮(zhèn)痛已成為主流趨勢，其中非甾體抗炎藥因為具有確切的預(yù)防性鎮(zhèn)痛、抑制炎癥、減少應(yīng)激等作用，并且無阿片類藥物成癮、惡心、嘔吐及呼吸抑制等不良反應(yīng)，在加速康復(fù)外科（ERAS）圍手術(shù)期疼痛管理中顯示出越來越重要的作用[2]。
  表面麻醉鎮(zhèn)痛不同于傳統(tǒng)局部浸潤麻醉或全身麻醉，表面麻醉易于操作，可避免患者過度焦慮、恐慌等負面情緒，提高了患者對臨床操作的耐受性，更加符合醫(yī)療美容、牙科操作和內(nèi)鏡檢查等便捷、安全的要求，目前已廣泛應(yīng)用于皮膚美容科、五官科、泌尿科微創(chuàng)等臨床診療領(lǐng)域[3]。
  鎮(zhèn)痛藥物分類及新型藥物開發(fā)
  鎮(zhèn)痛藥，旨在緩解各種形式的疼痛，是疼痛管理中的關(guān)鍵部分，其中，占據(jù)主導地位的鎮(zhèn)痛藥分類包括了阿片類、非阿片類以及輔助鎮(zhèn)痛藥等。
  主要鎮(zhèn)痛藥分類
  2016年，F(xiàn)DA發(fā)布警告將限制阿片類鎮(zhèn)痛藥使用，國內(nèi)自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)法規(guī)。諸多企業(yè)開始投身尋求止痛效果類似于阿片類藥物但副作用更低的藥物，如新型非甾體抗炎藥、不同亞型的成癮性更低的阿片類藥物以及復(fù)合型鎮(zhèn)痛藥物。
  近兩年來，部分國內(nèi)獲批上市的多種新型鎮(zhèn)痛藥物見下表。
  全面布局鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，打造臨床研究優(yōu)勢
  作為在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域深耕多年的醫(yī)藥企業(yè)，晶易醫(yī)藥在多個關(guān)鍵鎮(zhèn)痛領(lǐng)域均開展了深入的臨床項目研究，形成了全面的布局和獨特的優(yōu)勢。
  鎮(zhèn)痛類貼膏貼劑領(lǐng)域，晶易醫(yī)藥制定并完善了黏附性、皮膚刺激性評價的專項臨床評估流程，與國內(nèi)臨床試驗指導原則制定專家共同探討貼膏貼劑的用藥部位、貼敷時長和評價時長等對于有效性和安全性具有重大影響的試驗因素。目前多項貼膏貼劑包括改良型新藥KEM2102和KEM2104凝膠貼膏的臨床試驗均在開展中。
  術(shù)后鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，晶易醫(yī)藥與國內(nèi)資深麻醉學臨床專家合作，擁有豐富的術(shù)后疼痛模型、患者入選標準、疼痛評價方法和給藥方案的探索性研究經(jīng)驗。改良型術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗?zāi)壳耙言谑展匐A段，多項術(shù)后鎮(zhèn)痛改良型新藥和仿制藥臨床項目也在準備開展階段。
  此外，晶易醫(yī)藥致力于開發(fā)醫(yī)美專用新型表面局麻乳膠劑和仿制藥，針對關(guān)鍵性安全性評估和給藥操作流程建立了統(tǒng)一的操作規(guī)范，完成多項仿制藥和改良藥的早期探索性臨床研究，對于某些特殊品種的開發(fā)，目前已探索了獨特的臨床試驗?zāi)Ｐ汀?br />   專業(yè)團隊與技術(shù)，保障臨床研究質(zhì)量
  晶易醫(yī)藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、監(jiān)查、醫(yī)學事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等臨床CRO服務(wù)，擁有一支由臨床醫(yī)學、臨床藥理學、統(tǒng)計學等領(lǐng)域?qū)I(yè)人員組成的技術(shù)支持團隊，在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗。公司與多家知名醫(yī)院麻醉科、骨科等鎮(zhèn)痛領(lǐng)域?qū)＜液脱芯繖C構(gòu)建立了長期合作關(guān)系，共享資源和數(shù)據(jù)，為開展高質(zhì)量的臨床研究提供了有力保障。
  鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品項目經(jīng)驗
  參考文獻：
  [1]國家創(chuàng)傷醫(yī)學中心,中華醫(yī)學會疼痛學分會,中國醫(yī)師協(xié)會創(chuàng)傷外科醫(yī)師分會,等.急性閉合性軟組織損傷診療與疼痛管理專家共識[J].中華醫(yī)學雜志,2021,101(21):1553-1559.
  [2]饒躍峰,王融溶,盧曉陽,等.加速康復(fù)外科圍手術(shù)期疼痛管理中非甾體抗炎藥的應(yīng)用進展[J].中華普通外科雜志,2017,32(3)：282-284.DOI:10.3760/cma.j.issn.1007-631X.2017.03.035
  [3]陶怡嘉,楊春,劉存明.表面麻醉的臨床應(yīng)用進展[J].中國臨床藥理學與治療學,2023,28(5):594-600.