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晶易動態(tài)

首家 | 晶易完成藥學研究的琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊BE等效

文章出處:原創(chuàng) 人氣:3666 發(fā)表時間:2022-10-18
  近日,由長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司完成藥學研究和BE研究的琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊獲得等效結果,有望幫助客戶成為該產品國內首家獲批上市的藥企。
  2018年1月26日,美國FDA批準琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊上市,國內暫無仿制藥上市。琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊不僅可以整吞,而且可以打開膠囊,將內容物灑在柔軟的食物上或通過鼻胃管給藥,解決患者吞咽困難問題。
  在對琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊的藥學、BE研究過程中,晶易醫(yī)藥已掌握該產品BE等效的關鍵藥學因素,具備放大成功以及商業(yè)化大生產的經驗,可將整個開發(fā)周期縮短至12個月。
  長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術驅動新藥研發(fā)的藥學至臨床一站式CRO服務企業(yè)。公司現有以科學家領銜,博士、高級工程師為核心的多學科專業(yè)技術人員800余人,現代化研發(fā)實驗室面積20000平方米。
  公司業(yè)務范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程,主要包括成藥性研究、藥學研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發(fā)投入,公司搭建了原料藥(CMC)、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復方制劑等技術平臺,生物分析、BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務平臺。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。目前,公司與境內外(含港澳、歐美)200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關系,并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作,業(yè)務規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。



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